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6月1日,为助力四川迈科核盾新材料科技有限公司医疗器械合规生产、提质增效,受绵阳市医疗器械行业协会的邀请,市老科副会长兼医药食品健康委员主任余若江,放射专家、主任医师、享受国务院特殊津贴专家张光贵,专委会副主任王刚、邓英、会员单位负责人刘红英等一行,会同市医疗器械行业协会、民建绵阳医药总支等专业人员,深入迈科核盾,对企业医疗防护类医疗器械产品备案、生产备案及生产现场管理开展专项指导服务。

四川迈科核盾新材料科技有限公司,是一家由上市企业“珠海迈科智能科技股份有限公司”与国家级国防科研院所“中物院化工材料研究所”共同发起成立的技术产业化平台。 公司的核心业务包括核电领域运用的新材料、核电建设配套材料、无铅射线防护材料、核电及能源产业用功能高分子材料、功能有机硅材料及制件等的研发、生产与销售。其生产的医疗无铅防护材料,包括无铅防护服、防护裙、性腺防护帘、介入防护手套等6 类备案产品,以其无铅、轻质、高柔韧、透气等特点,市场前景广阔,具有发展优势。

专家组实地察看生产车间、功能分区与质控环节,对照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等法律法规,围绕产品备案、生产备案、车间布局、功能分区、质量控制、体系建设、资料收集整理等关键事项逐项核查。专家团队结合多年行业经验,就流程优化、质量管控、文件体系、合规生产等内容现场答疑,提出针对性、可操作的改进建议,帮助企业厘清备案要求、完善管理链条、筑牢质量底线。此次指导贴合企业实际、直击痛点难点,有效提升了企业合规意识与管理水平,为企业顺利完成备案、规范生产运营、保障产品质量安全提供了有力支撑,得到企业负责人及管理团队的高度认可、欢迎与肯定。

市老科协副会长余若江表示:下一步,协会将持续发挥银龄专家优势,深化科技助企服务,聚焦企业合规建设与创新发展需求,精准对接、跟踪问效,为助力绵阳医疗器械产业和核医疗产业高质量、可持续发展作出更多银龄贡献。(绵阳市老科协)
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